Une première TYZABRI
Une première en 10 ans : le TYSABRI (natalizumab) capable de réduire la fréquence des poussées de 68 %
4 octobre 2006
Biogen Idec Canada et Elan Corporation ont annoncé aujourd'hui qu'après un processus d'examen prioritaire, Santé Canada a approuvé l'utilisation de TYSABRI(MC) pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente. TYSABRI est le premier représentant d'une nouvelle classe d'agents thérapeutiques (appelés inhibiteurs sélectifs des molécules d'adhésion) destinée au traitement de la SEP; il s'est révélé capable de réduire significativement la fréquence des poussées de SEP et de ralentir la progression de l'invalidité associée à la maladie. Selon le Dr Paul O'Connor, investigateur principal de l'étude AFFIRM et chef de la division de neurologie, St. Michael's Hospital, Toronto : "Lors des essais cliniques, TYSABRI a donné lieu à une importante réduction de la fréquence des poussées, soit de plus des deux tiers. Les essais cliniques qui ont porté sur TYSABRI nous donnent des preuves impressionnantes de sa grande efficacité dans le traitement de la SEP".
Dans le cadre d'une étude multicentrique de deux ans, à répartition aléatoire, à double insu et comparative avec placebo (intitulée AFFIRM) qui regroupait 942 patients, les chercheurs ont évalué l'effet de TYSABRI sur la fréquence des poussées cliniques et sur la progression de l'invalidité. Ils ont constaté que, par rapport au placebo, TYSABRI avait permis de réduire de 68 % la fréquence des poussées cliniques (p moins de 0,001) et de 42 % le risque de progression soutenue de l'invalidité associée à la SEP (p moins de 0,001). Le traitement par TYSABRI a également donné lieu à des réductions soutenues et statistiquement significatives de l'activité des lésions cérébrales mesurée sur des clichés d'imagerie par résonance magnétique.
Au Canada, TYSABRI est indiqué en monothérapie, c'est-à-dire comme traitement de fond utilisé seul dans la SEP rémittente, afin de réduire la fréquence des poussées cliniques, de retarder la progression de l'invalidité et de réduire le nombre et la taille des lésions cérébrales évolutives identifiées à l'IRM. TYSABRI s'administre par perfusion intraveineuse une fois toutes les quatre semaines. "L'administration toutes les quatre semaines de TYSABRI représente un avantage supplémentaire comparativement aux traitements actuels, car certains doivent être injectés quotidiennement", précise le Dr O'Connor. TYSABRI agit en prévenant la migration des cellules immunitaires de la circulation sanguine vers le cerveau où elles peuvent provoquer de l'inflammation et endommager les fibres nerveuses et leur gaine protectrice.
Paulette O'Leary, âgée de 36 ans, a passé plus de la moitié de sa vie à se battre contre la SEP. A un certain moment, une poussée de SEP l'a privée de l'usage de ses jambes et a rendu complètement engourdi tout le côté gauche de son corps. Après l'échec d'autres options thérapeutiques, Mme O'Leary a décidé de se rendre aux Etats-Unis pour recevoir TYSABRI, le produit ayant été approuvé par la Food and Drug Administration des E.-U. "Mon expérience personnelle de la SEP a été effroyable. La maladie m'a durement touchée et ma vie a complètement basculé : mon quotidien et toute notion de normalité se sont mués en d'atroces souffrances physiques et morales. Un jour, après une poussée de SEP, je me suis retrouvée en fauteuil roulant, affirme Mme O'Leary. J'ai fini par me rétablir, mais pas sans quelques séquelles permanentes. J'avais essayé plusieurs autres traitements auparavant, mais lorsque j'ai pris TYSABRI, les résultats ont été assez impressionnants. Pour la première fois depuis longtemps, je pouvais marcher et faire ce que j'aime. C'est comme si je revenais à la vie."
En 2005, à la suite de la déclaration de trois cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), Biogen Idec et Elan Corporation ont pris la décision de retirer temporairement TYSABRI du marché aux E.-U. et de suspendre tous les essais cliniques alors en cours. L'utilisation de TYSABRI a été associée à un risque accru de LEMP. La LEMP peut occasionner une grave invalidité, voire la mort. La LEMP a affecté des patients qui recevaient TYSABRI depuis plus de deux ans ou qui avaient déjà reçu des doses intermittentes de TYSABRI au cours d'une période de 18 mois. Lors des essais cliniques, deux cas de LEMP ont été signalés parmi les 1 869 patients atteints de SEP qui avaient été traités pendant une durée médiane de 120 semaines; le troisième cas appartenait à un groupe de 1 043 patients atteints de la maladie de Crohn, après l'administration de huit doses de l'agent. Ces patients étaient exposés simultanément à des immunomodulateurs (p. ex., interféron bêta) ou étaient immunodéprimés en raison d'un traitement par un agent immunosuppresseur (p. ex., azathioprine). TYSABRI a aussi été associé à des réactions d'hypersensibilité, dont de graves réactions généralisées survenues à une incidence inférieure à 1 %. Une évaluation indépendante et approfondie qui portait sur plus de 3 000 patients ayant reçu TYSABRI a alors été réalisée. L'analyse détaillée des données d'innocuité n'a révélé aucun nouveau cas confirmé de LEMP, outre les trois cas déjà signalés. Les résultats de cette analyse ont été publiés dans la livraison de mars 2006 du New England Journal of Medicine. Pour le Dr O'Connor, "L'analyse des données d'innocuité qui a été réalisée par un groupe d'experts indépendants est rassurante. Elle nous donne une meilleure compréhension du profil bénéfices:risques de TYSABRI.Toute décision thérapeutique doit être soupesée avec soin par les patients et leur médecin".
Posté le: 5 octobre 2006
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